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重庆临床试验招募临床试验开启默许制!8个备案公布_实验

发布时间:2022-08-17 11:51:28 人气:408 来源:

  重庆临床试验招募重庆临床试验开启默许制!8个临床备案公布_临床实验临床实验2018年11月5日晚,药监局药品审评中心(CDE)官网主页热点栏目中,出现“重庆临床试验默示许可公示”一栏,这意味着中国的新药重庆临床试验行政许可,重庆临床招募由过去的审批制正式转为更加高效的默示许可,有人将之比喻为从“点头制”批准转为“摇头制”批准。

  进入该栏目后,可以看到目前已经有8个受理号获得默许,被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发(中国)有限公司和艾伯维医药贸易(上海)有限公司等跨国药企的注册申请,也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。

  加快重庆临床试验管理改革,调整优化药物重庆临床试验审评审批程序,是今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月27日,药品监督管理局发布了《关于调整药物重庆临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》,就药物重庆临床试验审评审批做出调整:在我国申报药物重庆临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到CDE否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物重庆临床试验

  如今距离公告发布也仅过去三月余,已有8个重庆临床试验注册获得默示许可公示,政策落地速度可见一斑,当然,这也意味着我国重庆临床试验管理改革取得了新的进展。我们期待接下来有更多重庆临床试验在新的政策春风下能够尽快启动,让更多的好药、新药来到患者身边。

  附:药品监督管理局关于调整药物重庆临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)

  为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物重庆临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物重庆临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物重庆临床试验

  (一)申请人在提出新药药物重庆临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定重庆临床试验申请资料的完整性、实施重庆临床试验的可行性。

  (二)申请人准备的沟通交流会议资料应包括重庆临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施重庆临床试验的基本条件,并明确拟与药审中心讨论的问题。

  (三)申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法(试行)》(以下简称《沟通交流办法》)要求,提交沟通交流会议申请表(附件1)。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议,并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料(附件2)。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评,在沟通交流会议召开至少2日前,通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后,应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的,应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请;申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的,按原定计划继续组织会议召开。

  (四)会议由药审中心工作人员主持,双方围绕药物重庆临床试验方案就申请人提出的关键技术问题,以及已有资料和数据是否支持实施重庆临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论,并为后续研究提出要求和建议。

  (五)沟通交流会议应按《沟通交流办法》要求形成会议纪要。现有资料、数据或补充完善后的资料、数据能够支持开展重庆临床试验的,申请人即可在沟通交流会议之后或补充资料和数据后提出重庆临床试验申请。现有资料和数据存在重大缺陷,重庆临床试验方案不完整或风险控制措施无法保障重庆临床试验受试者安全的,申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档,并作为审评和审批的参考。

  (六)申请人应按照相关要求提交新药重庆临床试验申请和申报资料。其中对于I期重庆临床试验申请,还应提交本公告附件3中载明的资料。

  药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的,发出受理通知书。

  受理通知书应载明:自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展重庆临床试验

  重庆临床试验开始时,申请人应登陆药审中心门户网站,在“药物重庆临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。

  (七)对于申报资料符合审评要求,但有相关信息需要提醒申请人的,药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人,列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载重庆临床试验申请相关通知或提醒。

  (八)对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的,药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。申请人补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的,可按照完善后的方案开展重庆临床试验。申请人未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的,药审中心以暂停重庆临床试验通知书方式通知申请人,并列明目前尚不具备开展重庆临床试验的原因。

  (九)对于申报资料存在重大缺陷,或重庆临床试验方案不完整的,或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障重庆临床试验受试者安全的,药审中心以暂停重庆临床试验通知书方式通知申请人,说明目前不支持开展重庆临床试验的理由。药审中心在作出暂停重庆临床试验决定前,应与申请人沟通交流。申请人可通过药审中心门户网站查询和下载暂停重庆临床试验通知书。

  (十)申请人在解决了暂停重庆临床试验通知书中所列问题后,可向药审中心书面提出答复和恢复重庆临床试验申请。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否同意的答复意见。答复意见包括同意恢复重庆临床试验或继续执行暂停重庆临床试验决定,并说明理由。申请人应在收到药审中心书面答复同意恢复意见后方可开展重庆临床试验。申请人对暂停重庆临床试验通知书有异议且无法通过沟通交流解决的,可申请召开专家咨询会或专家公开论证会。

  (十一)对于技术指南明确、临床实验药物重庆临床试验有成熟研究经验,申请人能够保障申报资料质量的,或国际同步研发的国际多中心重庆临床试验申请,在监管体系完善的和地区已经获准实施重庆临床试验的,申请人可不经沟通交流直接提出重庆临床试验申请。

  (十二)已获准开展新药重庆临床试验的,在完成Ⅰ期、Ⅱ期重庆临床试验后、开展Ⅲ期重庆临床试验之前,申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请,就包括Ⅲ期重庆临床试验方案设计在内的关键技术问题与药审中心进行讨论。申请人也可在临床研发不同阶段就关键技术问题提出沟通交流申请。

  (十三)在已获准开展的重庆临床试验期间,申请增加新适应症的,可提出新的重庆临床试验申请,也可按此办法先提出沟通交流申请后决定。提出新的重庆临床试验申请的,申请时与申请重复的资料可免于提交,但应当在申报资料中列出申请中相关资料的编号。

  (十四)对于变更重庆临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的,申请人应按相关规定及时递交补充申请。药审中心应在规定时限内完成技术审评,并可视技术审评情况通知申请人修改重庆临床试验方案、暂停或终止重庆临床试验

  (十五)申请人在获得重庆临床试验许可后,应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告,包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的重庆临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次,于药物重庆临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以根据审查情况,要求申请人调整报告周期。逾期未提交的,申请人应暂停药物重庆临床试验

  (十六)对于药物重庆临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号,申请人应按照《药物重庆临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交(个例)安全性报告。药审中心可以根据审查需要,要求申请人修改重庆临床试验方案,必要时暂停重庆临床试验

  (十七)申请人应按时递交审评需要的资料与数据,保证质量,并接受监管部门对研发过程的监督检查。临床实验

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