重庆群康临床试验招募临床患者CE注册启动｜林逸贤团队完成K-Clip欧盟研究FIM！试验招募

　　原标题：CE注册临床启动｜林逸贤团队完成K-Clip欧盟临床研究FIM！

　　2021年12月19日，香港亚洲心脏病中心（HK Asia Heart Centre）林逸贤教授（Prof. Yat-Yin Lam）领衔的心脏团队，在李沛威教授（Alex Lee）及麻醉科等多学科团队的配合下，成功完成K-Clip™（经导管三尖瓣环成形系统）的CE Mark注册临床的首例患者，手术效果令人满意，帮助高龄重危患者缓解了症状。

　　这标志着由汇禾医疗自主研发的K-Clip™（经导管三尖瓣环成形系统）正式启动了欧盟临床注册研究，这是继肺动脉瓣置换产品后，我国结构性心脏病原研器械的个海外注册登记重庆临床试验。

　　香港亚洲心脏病中心心脏团队：林逸贤教授（Prof. Yat-Yin Lam）、李沛威教授（Alex Lee）及麻醉科等教授

　　患者，女性，83岁，因房颤、重度二尖瓣反流于2017年10月行经导管二尖瓣叶钳夹术（MitraClip）和左心耳封堵术，2019 年5月因二尖瓣反流复发、三尖瓣重度反流再次行经导管二尖瓣叶钳夹术（MitraClip）和三尖瓣叶钳夹术（TriClip），今年因三尖瓣反流复发，伴随肾功能损害和肝硬化入院，心超示双房及右室增大，极重度三尖瓣反流伴中度二尖瓣反流及。CT提示三尖瓣扩大（三尖瓣平均直径: 48.7mm）。EuroScoreII评分8.6分，经过心脏团队的术前讨论，临床患者认为外科手术高危，需要行进一步手术进行治疗。

　　然而患者已经进行了多次手术，目前可行的是使用K-Clip行经导管进行三尖瓣环成形术，通过其三尖瓣环折叠缩窄，改善三尖瓣极重度反流。

　　术前心超评估：三尖瓣极重度反流，且在前瓣和隔瓣处有3枚TriClip，临床患者并在3个TriClip中间有中度的固有反流。经过评估，本次K-Clip手术的缩环位点于后瓣中点，预期对患者的极重度的三尖瓣反流进行改善。

　　手术采用1枚16# 的K-Clip™，由林逸贤教授心脏团队独立完成，总共进行了30分钟即顺利结束，患者1小时后即清醒拔管，血流动力学稳定，心律稳定。

　　术后超声：显示三尖瓣中度反流，反流仅来源于TriClip前隔瓣处的固有反流。患者的三尖瓣反流获得了明显改善。

　　首先首立操作证明了汇禾医疗的K-Clip™的易操作性与安全性；其适应症延展至TriClip术后复发患者，也提示了K-Clip™或许是经导管三尖瓣重度反流患者的最后一站。

　　K-Clip的CE Mark注册临床的正式启动，也标志着汇禾医疗立志成为一家全球性心血管介入企业的决心，会继续在创新的道路上，发出中国高端器械的最强音！临床患者患者招募群康重庆临床试验招募临床患者CE注册临床启动｜林逸贤团队完成K-Clip欧盟临床研究FIM！重庆临床试验招募